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中國抗癌藥在美首次上市,河南力量功不可沒!

2019年11月19日09:48  來源:河南經(jīng)濟廣播

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河南經(jīng)濟廣播記者 怡揚

近日,百濟神州抗癌藥BRUKINSA(澤布替尼)的上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。這是第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史,堪稱“零突破”。作為該藥的參與單位之一,河南省腫瘤醫(yī)院為該研究做出了突出貢獻,助力中國抗癌藥在美國上市實現(xiàn)“零的突破”。

據(jù)了解,本次獲批主要基于一項在中國完成的、由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭、河南省腫瘤醫(yī)院等全國13家中心聯(lián)合進行的治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)臨床試驗(簡稱206項目)。河南省腫瘤醫(yī)院于2017年5月啟動該項目。血液科主任醫(yī)師、該項目主要研究者(PI)周可樹介紹,套細胞淋巴瘤發(fā)病率低,試驗入組條件要求嚴格。在以周可樹為PI的研究團隊的不懈努力下,河南省腫瘤醫(yī)院在不到4個月的時間內(nèi),共篩選18例受試者,成功入組14例,以高速度、高質(zhì)量協(xié)助全國提前完成入組,入組量排名全國第二,為該研究做出了突出貢獻。

河南省腫瘤醫(yī)院是河南省委、省政府確定的國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心主體建設(shè)單位,該院積極搭建科研平臺,完善管理機制,培養(yǎng)科研學(xué)術(shù)帶頭人,打造高水平科研團隊,取得了長足的進步。此次以零發(fā)現(xiàn)順利通過FDA核查,是我省臨床試驗發(fā)展過程的一個重要里程碑,表明了我省臨床試驗工作已達到較高水平,將助力我省落實國家健康中國和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,為更多的腫瘤患者帶來新希望。

文章關(guān)鍵詞:中國抗癌藥在美上市 河南力量 百濟神州抗癌藥 責編:彭向華
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