新華社北京12月29日電(記者董瑞豐)我國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國(guó)內(nèi)上市。藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示,擬于2020年開展國(guó)際多中心3期臨床研究,并爭(zhēng)取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

 在中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所當(dāng)天于北京主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上,上海綠谷制藥有限公司董事長(zhǎng)呂松濤說,擬于明年啟動(dòng)的國(guó)際多中心3期臨床研究,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)。

 據(jù)介紹,國(guó)際3期臨床研究將由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo),全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理,計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。未來10年預(yù)計(jì)投入30億美元,開展包括國(guó)際3期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的全球化深入研究。

 對(duì)于備受關(guān)注的已有臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨作為國(guó)內(nèi)3期臨床試驗(yàn)主要牽頭研究者,當(dāng)天予以系統(tǒng)、公開解讀。

 2019年11月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能”。該藥將調(diào)節(jié)腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進(jìn)展的新策略。

 美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》主編扎文·哈恰圖良表示,腸道菌群和炎癥的關(guān)聯(lián)性是一個(gè)關(guān)注度越來越高的領(lǐng)域,一旦我們深入了解這種作用方式,將能生產(chǎn)出更有效的化合物來作用于靶標(biāo)。

 綠谷制藥當(dāng)天表示,將以開放、平等、共享、全球運(yùn)作的規(guī)則設(shè)立開放性專項(xiàng)研究基金,支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一”及其機(jī)理深入研究,以推動(dòng)腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。

 據(jù)了解,“九期一”上市后單盒藥物定價(jià)為895元,月費(fèi)用約3580元(28天計(jì)算)。患者可憑醫(yī)生處方,在全國(guó)各大專業(yè)藥房(DTP藥房)購(gòu)買。