專欄

　　申請專利和行政批準(zhǔn)，是把最終的科研成果分期分批和掰碎揉細(xì)加以確認(rèn)。

　　近期，國家知識產(chǎn)權(quán)局對外發(fā)布國內(nèi)第一項(xiàng)新冠病毒疫苗專利。該專利發(fā)明人來自陳薇團(tuán)隊(duì)，申請人包括中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物股份公司。專利名為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，也即腺病毒5型載體疫苗（Ad5-nCoV）。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時(shí)間內(nèi)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。

　　科研陣形的前置與布防

　　陳薇團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體新冠疫苗獲得專利，意味著在激烈競爭的情況下，中國在疫苗和藥物研發(fā)上把科研的陣形進(jìn)行了前置和布防。盡管疫苗的安全有效性還需更多研究來證實(shí)，離實(shí)際上市使用還有一段距離，但已把陣形布局到行政審批、法律認(rèn)可和知識專利保護(hù)等層面。

　　這種研發(fā)布局的前移目的當(dāng)然有多種，一是在激烈的競爭中確保擁有核心知識產(chǎn)權(quán)，為未來的研發(fā)提供利器和基礎(chǔ)，同時(shí)也能掌握抗疫的主動權(quán)，還能解除科研人員的后顧之憂，激勵(lì)他們?nèi)硇耐度氲窖邪l(fā)中。

　　當(dāng)然，獲得行政審批和知識專利保護(hù)，也能體現(xiàn)一個(gè)國家研發(fā)機(jī)構(gòu)的科技競爭力。而在此之前，Ad5-nCoV疫苗也獲得部分行政審批。6月25日，Ad5-nCoV疫苗獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期為1年。

　　值得注意的是，中國的Ad5-nCoV疫苗獲得專利，僅指對動物模型具有良好的免疫原性，是最基本的專利，甚至還沒有上升到該疫苗的臨床1-2期試驗(yàn)有效性的專利，與俄羅斯疫苗獲得批準(zhǔn)還有所不同。

　　而即便獲得專利以及在臨床1-2期試驗(yàn)中獲得良好結(jié)果，也并不意味著疫苗就能上市使用，而是要進(jìn)行3期臨床研究，才能確認(rèn)其是否安全有效。對此，專業(yè)界有較為一致的看法。正如美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇指出的，擁有疫苗和證明疫苗安全有效是兩回事。

　　盡管如此，還是可以遵循一個(gè)原則，不積跬步，無以致千里；不積小流，無以成江海。科研的每一小步，如果都能得到專利保護(hù)和行政機(jī)構(gòu)的正式確認(rèn)，那既是對科研成果的肯定，也是對研發(fā)人員的鼓舞。所以，申請專利和行政批準(zhǔn)不過是把最終的成果分期分批和掰碎揉細(xì)加以確認(rèn)。

　　專利獲批基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲薪Y(jié)果

　　對研發(fā)成果的分期分批承認(rèn)和申請專利，同樣是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究結(jié)果之上。Ad5-nCoV疫苗不僅在動物試驗(yàn)中獲得良好的免疫原性，在臨床1-2期試驗(yàn)中也獲得了較好的結(jié)果。

　　陳薇團(tuán)隊(duì)發(fā)表在英國《柳葉刀》雜志上的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果說明，Ad5-nCoV疫苗具有較強(qiáng)的免疫原性，能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答以抗御病毒。但這只是疫苗質(zhì)量的一個(gè)方面，另一個(gè)方面是安全性。

　　研究結(jié)果顯示，接種疫苗的受試者出現(xiàn)發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛等不良反應(yīng)的比例明顯高于安慰劑組。但大多數(shù)不良反應(yīng)都是輕微或中度的，最常見的3級不良反應(yīng)為發(fā)熱。這也證明，疫苗的安全性是可以得到保障的。因此，Ad5-nCoV申請階段性專利有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)依據(jù)，也是能獲批的重要原因。

　　據(jù)悉，Ad5-nCoV疫苗的3期臨床研究是與加拿大合作展開，如果試驗(yàn)結(jié)果良好，這一疫苗就不僅可以獲得我國衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，在短期內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)，也可以提交加拿大衛(wèi)生部審批，若獲得緊急使用授權(quán)，最早可能在今年秋天就可以使用。而當(dāng)中國和加拿大都能批準(zhǔn)這一疫苗并能向WHO提供翔實(shí)證據(jù)時(shí)，獲得WHO的批準(zhǔn)，就是水到渠成。

　　另外，中國另一款臨床2期試驗(yàn)結(jié)果良好的疫苗，早就在海外啟動臨床3期試驗(yàn)了，這就是國藥中國生物武漢生物制品研究所的全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床（3期）試驗(yàn)于6月23日在阿聯(lián)酋啟動，至少有上萬人參加。

　　行百里者半九十。無論是陳薇團(tuán)隊(duì)還是國藥集團(tuán)的疫苗，中國和世界都希望最后的臨床3期試驗(yàn)獲得有效性和安全性的雙重良好效果。當(dāng)然，即便所有疫苗上市后，也還面臨改進(jìn)和改善的問題，還要進(jìn)行臨床4期試驗(yàn)，也就是對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。而即便是階段性成果，也宜得到專利制度的保護(hù)與激勵(lì)。

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