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新冠疫苗三期臨床試驗為何在國外做？

復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受人民日報采訪時曾表示，目前國內(nèi)疫情控制得非常好，反而使得我們失去了在國內(nèi)進行三期臨床研究的機會，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。

對新冠疫苗進行臨床試驗，所需要的受試者應該是健康人群，為什么臨床試驗要到國外做？

經(jīng)受住病毒“考驗”的疫苗才有效

“三期臨床試驗目的是要驗證疫苗有效性，必須要讓接種過疫苗的人有機會暴露在病毒之下，才能確定疫苗是否有效。即便能檢測到身體內(nèi)產(chǎn)生了抗體，也不能代表疫苗是有效的，必須要經(jīng)受住病毒的‘考驗’。”美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院副教授張洪濤向健康時報記者表示。

比如在病毒流行地區(qū)，選取生活在同一個區(qū)域的志愿者，一組接種疫苗，另外一組不接種疫苗，面對同樣的被感染風險，接種疫苗的志愿者被感染數(shù)顯著低于未接種疫苗的志愿者，疫苗才可能是有效的。如果沒有病毒流行的條件，則無法證明疫苗的有效性。

到疫情高發(fā)地試驗是必然選擇

張洪濤認為，目前中國國內(nèi)感染者較少，同時比較分散，積累到一定的樣本量較為困難。即便是招募海關(guān)人員或醫(yī)務人員進行接種，相對比例還是比較少，需要較長時間達到足夠的數(shù)量去評估效果。

一般三期臨床試驗得到最終結(jié)果才是疫苗批準上市的科學依據(jù)。疫苗臨床試驗是科學問題，在目前的情況下，為了盡快驗證疫苗效果，到國外進行臨床試驗是必然的選擇。

據(jù)悉，中國軍事醫(yī)學科學院院士陳薇團隊研發(fā)的新冠疫苗，目前已經(jīng)在加拿大衛(wèi)生部獲批開展臨床試驗。此前，陳薇院士團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗(rAd5-EBOV)，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功，該疫苗為首個在中國境外進行臨床試驗的中國疫苗。

4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。

6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果將于6月28日揭盲。

此前，國藥集團所屬四級企業(yè)黨政主要負責人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗，志愿者人體預測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，保護率100％；近期又有1000余名國藥集團干部員工自愿接種，也都顯示疫苗安全有效，不良反應發(fā)生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。

此外，4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設施建成后年產(chǎn)能可達1億劑。

中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間